줄기세포 기반 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템’이 2025년 6월 24일 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심위)의 재심사 대상으로 선정됐습니다. 국내 최초의 무릎 퇴행성관절염 줄기세포치료제로 기대를 모았던 조인트스템은 과거 허가가 반려된 바 있어, 이번 재심사를 통해 최종 승인을 받을 수 있을지 이목이 집중되고 있습니다.
📑 목차
재심사 착수 배경
조인트스템은 자가 지방 유래 줄기세포를 무릎 관절강에 주사해 통증을 줄이고 기능을 회복시키는 치료제입니다. 2021년 국내 임상 3상을 완료하고 품목허가를 신청했으나, 식약처는 “유효성에 대한 근거 부족”을 이유로 2023년 반려 결정을 내렸습니다.
그러나 이후 제조사인 네이처셀과 알바이오 측은 3년 장기 추적 임상자료를 포함한 보완자료를 제출하며 재심사를 요청했습니다.
중앙약심위의 역할과 심의 절차
중앙약심위는 식약처 산하 자문기구로, 신약이나 첨단 바이오의약품과 같이 사회적 관심이 높은 의약품의 허가 여부를 판단하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 이번 조인트스템 재심사는 첨단바이오의약품 소분과위원회에서 맡아, 임상자료의 신뢰성, 유효성, 안전성 등을 종합적으로 평가합니다.
조인트스템의 임상 성과
국내 임상3상에서 중증 무릎 관절염 환자(K-L grade 3)를 대상으로 1회 투여 후 장기적으로 통증 완화와 기능 개선 효과를 확인했습니다. WOMAC 지수 개선, VAS 감소, MRI에서의 연골 상태 개선 등 정량적 결과들이 도출됐습니다.
또한 미국 FDA로부터 RMAT 및 BTD 지정을 받은 상태입니다.
📈 조인트스템 재심사, 주식시장 반응은?
조인트스템을 개발한 네이처셀(007390)은 이번 재심사 소식이 전해진 이후 투자자들의 관심을 크게 받고 있습니다. 특히 FDA 혁신치료제 지정 당시에도 주가가 급등한 전례가 있어, 이번 재심사 착수는 다시 한 번 투자심리를 자극할 수 있는 요소입니다.
또한 줄기세포 치료제는 대표적인 바이오테마주로 분류되며, 알바이오, 차바이오텍 등 유관 기업들도 함께 주목받고 있습니다.
단, 줄기세포치료제 관련 주식은 임상 및 허가 결과에 따라 급등과 급락을 반복하는 경향이 있어 투자 시 주의가 필요합니다. 장기적인 시장 성장성과 글로벌 진출 가능성을 고려한 중장기적 투자 판단이 중요합니다.
📉 네이처셀 주가 차트 분석 – 조인트스템 재심사 기대감 반영?
<출처: 네이버금융>현재 네이처셀의 주가는 30,800원(2025.06.24 기준)으로, 전일 대비 3.01% 상승하며 투자자들의 기대감을 반영하고 있습니다. 특히 식약처 중앙약심위의 조인트스템 재심사 착수 소식이 발표된 직후 주가가 빠르게 반응한 모습입니다.
10년 차트 흐름 요약
- 최저가: 2,406원 (2015년 8월)
- 최고가: 61,682원 (2018년 3월)
- 현재가: 30,800원
- 시가총액: 약 1조 9,846억 원 (코스닥 26위)
- PBR: 31.21배 (PER는 적자로 인해 미산정)
2018년에는 FDA 기대감으로 주가가 6만 원대를 돌파했지만, 이후 급락하며 오랜 기간 조정 국면에 머물렀습니다. 최근 들어 조인트스템의 미국 FDA 지정 및 국내 재심사 착수 이슈로 다시 한 번 우상향 흐름을 보이고 있습니다.
최근 상승 배경
- FDA RMAT·BTD 지정 및 재심사 발표
- 투자자 관심 증가와 거래량 확대
유의사항
네이처셀은 실적보다는 임상 성과 및 허가 이슈에 민감하게 반응하는 고변동성 바이오주입니다. 실적 적자 상태이며 PER는 미산정, 기술가치에 따른 투자가 이루어지고 있으므로 단기 이슈에 따른 급등·급락에 주의가 필요합니다.
국내외 허가 진행상황
국내에서는 2023년 식약처의 반려 판정을 받았으나, 보완된 임상자료를 기반으로 재심사를 진행 중입니다. 반면 미국에서는 RMAT와 BTD를 통해 FDA와 긴밀한 협의를 이어가고 있어 신속 허가 가능성이 제기되고 있습니다.
승인 가능성 전망
식약처는 최근 재생의료 산업을 활성화하는 방향으로 정책을 조정 중이며, 조인트스템의 승인 여부는 향후 비수술 치료제에 대한 기준이 될 수 있습니다. 다만 자료 신뢰성과 보수적 시각을 감안할 때 신중한 평가가 지속될 것으로 보입니다.
정리 및 예상 시나리오
조인트스템의 운명을 가를 재심사 결과는 2025년 7~8월 중 발표될 것으로 예상됩니다. 허가 승인 시 국내 최초 줄기세포 관절염 치료제가 상용화되며, 미국 시장 진출에도 탄력을 받을 수 있습니다. 반려 시에는 추가 보완과 장기 재도전이 필요할 수 있습니다.
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